Seit Inkrafttreten der EU-FMD im Februar 2019 muss jede Arzneimittelpackung eine unverwechselbare Seriennummer im 2D-DataMatrix-Code tragen und mit einem Erstöffnungsschutz versehen sein. Die Echtheitsprüfung erfolgt europaweit über das EMVS und in Deutschland via securPharm. Um nahtlose, unterbrechungsfreie Prozesse sicherzustellen, warnt b+b Automations- und Steuerungstechnik vor mangelhafter Datenqualität. Zur Unterstützung hat das Unternehmen eine praxisorientierte Checkliste veröffentlicht, die alle Druck-, Verifizierungs-, Export- und Retourenszenarien abdeckt und lückenlose Transparenz der Lieferkette fördert.
Inhaltsverzeichnis: Das erwartet Sie in diesem Artikel
EU-Recht gegen gefälschte Arzneien erhöht Sicherheit, Vertrauen im Gesundheitssystem
bb TE PV Pharmaserialisierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)
Kopierte Arzneimittel können nicht nur wirkungslose Substanzen enthalten, sondern stellen durch Verunreinigungen gefährliche Gesundheitsrisiken dar und mindern das Vertrauen in das gesamte Gesundheitssystem. Zur Stärkung der regulierten Lieferkette erließ die EU bereits 2011 die Falsified Medicines Directive (FMD), einen umfassenden Rechtsrahmen. Seit Februar 2019 ist die Verordnung verbindlich in allen Mitgliedstaaten anzuwenden und schreibt verpflichtende Serialisierung, Datenupload ins zentrale EMVS sowie nationaler Systeme und Schutzmechanismen bei Erstöffnung vor einheitlich wirksam.
Integrierter Erstöffnungsschutz deckt Manipulationsversuche bereits vor Abgabe zuverlässig auf
Die EU-FMD-Vorschriften schreiben eine umfassende Serialisierung vor, die nicht nur eine individuelle Seriennummer, sondern auch einen maschinenlesbaren 2D-DataMatrix-Code pro Packung fordert. Darin werden Produktidentifikatoren, Charge und Verfallsdatum abgespeichert, um jede Einheit eindeutig nachverfolgbar zu machen. Zusätzlich schützt ein Erstöffnungsschutz vor unerkannten Eingriffen in den Verpackungsinhalt. Formulierungsmanipulationen werden dadurch bereits am Vertriebsweg erkennbar, was eine schnelle Reaktion auf Fälschungsrisiken in Apotheken und Krankenhäusern ermöglicht. Dieses Sicherheitskonzept sichert Schutzkette und erhöht regulatorische Zuverlässigkeit.
GTIN, Chargen- und Verfallsinformationen im DataMatrix-Code gewährleisten sichere Lieferketten
Im DataMatrix-Code einer Arzneimittelverpackung sind verpflichtend vier Dateneinheiten enthalten: der Produktcode (GTIN, NTIN oder PPN), die individuelle Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum. Diese strukturierte Kombination erlaubt eine präzise Packungsidentifikation und eine lückenlose Rückverfolgung im gesamten Logistikprozess. Sobald der Code gescannt wird, können alle relevanten Informationen in Echtzeit abgeglichen werden, was die Transparenz im Supply Chain Management erhöht und die Patientensicherheit optimiert.
b+b-Analyse zeigt Risiken fehlerhafter Daten für Produktions- und Logistikabläufe
Nach Ansicht der b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH bleibt das Thema Datenqualität im Serialisierungsbereich häufig unterbewertet. Unpräzise oder fehlende Datenelemente verursachen in Verifikationssystemen wiederkehrende Alarme, die den Materialfluss sowie Verpackungs- und Versandprozesse erheblich verzögern. Um diesen Effekten entgegenzuwirken, sollten Unternehmen automatisierte Datenprüfungen im laufenden Betrieb implementieren, redundante Kontrollschritte eliminieren und klare Verantwortlichkeiten definieren, um eine reibungslose Integration in bestehende Produktions- und Logistikabläufe zu gewährleisten. Regelmäßige Reports fördern kontinuierliche Qualitätssteigerung effektiv.
Nationale Systeme securPharm prüfen Medikamentenechtheit in Apotheken sowie Kliniken
Innerhalb Europas stellt das European Medicines Verification System (EMVS) die zentrale Infrastruktur für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln dar. Hersteller liefern ihre individualisierten Seriennummern, Chargen- und Verfallsdaten an einen gemeinsamen Hub, wo sie sicher gespeichert werden. Nationale Verifikationsdienste wie securPharm greifen bei der Ausgabe in Apotheken und Kliniken in Echtzeit auf diese Daten zu und bestätigen die Legitimität jeder Packung oder melden Abweichungen unverzüglich. Es erhöht die Patientensicherheit und unterstützt Rückverfolgungen.
Mangelhafte Abstimmung zwischen Druck und Verifikation stört den Betrieb
Im regulären Betrieb zeigen sich trotz fehlerfreier Implementierung diverse Schwachstellen. Ausschleusungsprozesse sind unpräzise definiert, was zu unautorisierten Freigaben oder Blockaden führt. Die Decommissioning-Richtlinien werden oft uneinheitlich angewandt, sodass abgemeldete Artikel im EMVS verbleiben. Eine unzureichende Koordination zwischen Druckmanagement, Verifikationsschritt und Datenspeicherung generiert Ineffizienzen. Zudem bleibt das Aggregationsprinzip lückenhaft eingesetzt, wodurch Hierarchie-Beziehungen unvollständig dokumentiert sind und die Transparenz entlang der Lieferkette leidet. Regelmäßige Prozessreviews, klare Verantwortlichkeiten und Systemanpassungen erhöhen Fortschritt effektiv.
Checkliste von b+b verbessert Druck- und Verifizierungsabläufe weiterhin lückenlos
Die praxisorientierte Checkliste von b+b dient der Absicherung serialisierter Arzneimittelpackungen durch einen strukturierten Maßnahmenkatalog. Sie definiert detaillierte Anforderungen an Druckprozesse einschließlich Code-Qualitätsprüfung, Verifizierungsabläufe mit EMVS-Konnektor, Datenmanagementprozesse wie Validierung und Backup sowie die nahtlose Anbindung an nationale und EU-weit vernetzte Verifikationssysteme. Darüber hinaus werden Sonderfälle wie Exportvorgänge, Rücksendungen und Lohnabfüllung behandelt, um einen rechtskonformen und fehlerfreien Betrieb entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Die Checkliste unterstützt Audits und Schulungen des Bedienpersonals.
Echtzeit-Daten aus Serialisierung unterstützen präzise Lageranalysen, Rückrufe und Durchlaufzeitoptimierung
Seriennummernbasierte Rückverfolgung generiert automatisiert Chargen- und Verfallsinformationen, die systemgestützte Lageranalysen deutlich präzisieren. Die schnelle Datenauswertung ermöglicht fokussierte Rückrufmaßnahmen und reduziert Produktionsausfallzeiten. Durchgängige Transparenz in den Prozessschritten erlaubt eine exakte Messung der Durchlaufzeiten und identifiziert Engpassstellen. Parallel dazu unterstützen die gewonnenen Daten optimierte Strategien für Vertriebswege, indem Routen überprüft und angepasst werden. So trägt Serialisierung nachhaltig zur Prozessoptimierung und zur Kostenreduktion bei und steigert gleichzeitig Qualität, Flexibilität sowie Kundenzufriedenheit effiziente Prozesse.
Digitale Track-and-Trace-Lösungen erhöhen deutliche Transparenz und Effizienz in Pharma-Lieferketten
Durchgängig implementierte Track-and-Trace-Technologien dokumentieren zukünftig jeden Umschlagspunkt und jede Lagerbewegung innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette in digitaler Form. Auf Basis dieser Echtzeitdaten etabliert sich die Serialisierung als unverzichtbarer Baustein zeitgemäßer Pharma-Logistik, der Fälschungsschutz, Nachverfolgbarkeit und Prozessoptimierung effizient kombiniert. Automatisierte Prüfprozesse verhindern Manipulationen, steigern Transparenz und verkürzen Liefer-, Prüf- und Freigabeprozesse. Gleichzeitig reduzieren verlässliche Datenflüsse administrative Aufwände und ermöglichen fundierte Steuerungsentscheidungen, die Sicherheit sowie Compliance nachhaltig verbessern und betriebliche Resilienz erhöhen.
Strukturierte Checklisten minimieren Risiken, optimieren Rückrufe und erhöhen Lieferketten-Transparenz
Die Implementierung einer EU-FMD-konformen Serialisierung schafft eine robuste Fälschungssperre und verbessert die gesetzliche Compliance in der Pharmaindustrie nachhaltig. Dank eindeutiger DataMatrix-Codes und integrierter Erstöffnungssicherung lässt sich jede Packung lückenlos nachverfolgen. Strukturierte Checklisten und Echtzeitabfragen im zentralen Verifikationssystem minimieren Stillstände und ermöglichen schnelle Rückrufe. Hersteller und Lohnpacker profitieren gleichermaßen von höherer Transparenz der Lieferkette und gewinnen langfristig operative Effizienzvorteile in modernen Logistikprozessen bei gleichzeitiger Reduktion manueller Eingriffe und effektiver proaktiver Risikoüberwachung.
